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5月18日，拜耳宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)將可申達(dá)（非奈利酮片，10mg或20mg）的適用人群擴(kuò)展到與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病早期階段，并且適應(yīng)癥中納入心血管相關(guān)獲益（降低心血管死亡和因心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)）。

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，III期臨床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。基于在13000多名與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者中開(kāi)展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，可申達(dá)在中國(guó)的適應(yīng)癥已擴(kuò)展涵蓋該患者群的早期階段，用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（伴白蛋白尿），以降低腎小球?yàn)V過(guò)率估計(jì)值（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。

中國(guó)工程院院士、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院國(guó)家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任劉志紅說(shuō)：“中國(guó)慢性腎病患者近1.2億，由2型糖尿病所致的慢性腎病患者約3108萬(wàn)，而與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病是我國(guó)終末期腎臟病的重要原因之一。慢性腎臟病的早期干預(yù)對(duì)于延緩終末期腎臟病發(fā)生至關(guān)重要，F(xiàn)IGARO-DKD III期臨床研究涵蓋從早期到晚期不同階段的2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者，基于該研究擴(kuò)展非奈利酮的適應(yīng)癥至早期人群，為臨床醫(yī)生提供盡早疾病干預(yù)的新手段，最大化患者獲益。”

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科教授朱大龍說(shuō)：“2型糖尿病患者的腎臟疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高，數(shù)據(jù)顯示近40%的2型糖尿病患者會(huì)發(fā)展為慢性腎病，糖尿病患者應(yīng)特別關(guān)注腎臟病的早期跡象，定期檢測(cè)尿蛋白，一旦確診就要進(jìn)行全面治療，以延緩腎病進(jìn)展并減少心血管并發(fā)癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)。FIGARO-DKD研究的正向數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，非奈利酮可顯著降低與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成年患者的心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，這讓我們可以在控制糖尿病患者腎臟疾病進(jìn)展的同時(shí)，兼顧到患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，一舉兩得。”

“可申達(dá)適用人群擴(kuò)展到早期階段是基于豐富而堅(jiān)實(shí)的臨床研究結(jié)果。由于該藥延緩2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病炎癥和纖維化的進(jìn)展，而這是該疾病進(jìn)展的關(guān)鍵因素，進(jìn)而提供了一條獨(dú)特途徑降低腎臟和心血管疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。”拜耳處方藥事業(yè)部副總裁，中國(guó)醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥物警戒負(fù)責(zé)人李瑤說(shuō)。

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